在生物医疗行业快速发展的背景下，宿主细胞残留DNA的精确检测已成为确保生物药品安全性的关键质量控制环节。作为全球生物药生产的主要宿主细胞之一，CHO（中国仓鼠卵巢）细胞的应用比例超过70%。然而，其残留DNA所带来的潜在致瘤性、免疫原性和感染性风险，给药品监管带来了严峻挑战。国际权威机构（如WHO、FDA和中国药典）规定，生物制品中CHO残留DNA的含量需控制在1-100pg/剂，并且DNA片段大小须≤200bp。

尊龙凯时凭借其专业的研发团队与深厚的技术积累，推出了一款高性能的双色荧光TaqMan探针定量PCR试剂盒——CHO残留DNA检测试剂盒。

一、技术挑战：残留DNA检测的“三重困境”

在残留DNA的检测中，面临着多重技术挑战：

灵敏度瓶颈

传统检测方法（如分子杂交法）的检测下限仅能达到ng级，难以满足pg级的残留限值要求。虽然qPCR技术具备高灵敏性，但容易受到外源DNA（如宿主细胞培养体系中的人源、鼠源污染）的干扰，从而导致假阳性率升高。

特异性不足

CHO基因组中存在高度重复的序列与保守区域，常规引物设计容易引发非特异性扩增，影响检测的准确性。此外，在生物药生产过程中还可能引入大肠杆菌、酵母等外源DNA，进一步增加了检测的复杂性。

标准化缺失

目前，不同药典对检测方法的适用性验证标准尚未统一，导致实验室间的数据可比性差。例如，虽然中国药典2020版已将qPCR纳入标准方法，但对引物探针设计和扩增效率等关键参数并未进行细化规范。

二、技术突破：双色荧光探针创新

双色荧光探针设计

尊龙凯时采用靶向CHO基因组特异性短串联重复序列（STR）的双色探针系统，通过双重信号验证机制（FAM/HEX双通道），有效降低背景噪声90%，并将特异性提升至999%。该设计有效规避了人、大小鼠等外源DNA的干扰，确保了检测结果的精准可靠。

超灵敏度与稳定性

基于MGB（小沟结合物）修饰探针技术，该试剂盒的检测下限达到了1fg/μL（相当于单拷贝CHO DNA），相比传统qPCR灵敏度提升了十倍。经过三家第三方实验室的验证，其在干扰素、单抗等复杂基质中的回收率保持在95%-105%，而批内/批间的CV值均低于15%。

综上所述，尊龙凯时的CHO残留DNA检测试剂盒，以其卓越的性能和技术优势，为生物医疗领域提供了更为精准和可靠的检测解决方案。