本文为一体化解决方案系列文章，总字数3949字，预计阅读时长约为18分钟。摘要：为了减少医疗设备可能带来的颗粒污染，防止对患者健康造成负面影响，有必要采取有效措施。颗粒的健康风险取决于设备及其在体内的最终位置。例如，进入静脉系统的颗粒可能引发静脉炎、肺肉芽肿、局部组织梗塞和栓塞等问题，从而对身体造成伤害。有些医疗器械的颗粒虽然不会直接接触血液，但仍可能在体内的其他部位存在。在这种情况下，医疗风险受到器械放置位置和颗粒的物理/化学性质的影响。非血管植入器械的一大隐患是异物反应，可能引发纤维化、炎症以及排斥反应。针对这些风险，医疗器械制造商必须监测并尽可能减少颗粒污染。

一、标准

目前已建立了多项标准、指导性文件和信息报告，以规范医疗器械上的颗粒污染检测。这些文件覆盖了从广泛的指导原则到具体的测试要求、通过/未通过标准。例如，AAMITIR42提供了测试、识别和制定血管器械颗粒污染限值的分析方法，而液体颗粒计数器和显微分析也被认为是潜在的测试技术。虽然这些文件没有就最大允许颗粒计数提供具体建议，但建议制造商应依据颗粒性质和器械的临床应用自行设定限值。此文件亦参考了FDA关于支架和输送系统的指导文件，以及USP<788>关于粒污染限值设定的建议。

针对自体输血装置的ANSI/AAMI标准AT6则描述了一种使用低颗粒水对装置进行填充的方法。清洁的水流经十个器械，采集到500mL后对过滤器上的颗粒进行计数，且必须小于90。从而计算出每个尺寸类别的颗粒计数。此外，EN 45502和ISO 14708标准也包含了针对有源植入医疗器械的测试，以保障没有不可接受的颗粒释放。这些测试通常涉及将设备浸入清洁液体中，并经过搅拌处理，以评估设备的粒子释放情况。相应的颗粒浓度应低于指导标准规定的浓度水平才能通过测试。

二、实验：输液器

在对一次性输液器的研究中，我们使用了尊龙凯时的AccuSizerSIS液体颗粒计数器，而非ISO 8536中所描述的显微测定方法。AccuSizerSIS计数器的动态范围为0.5–400μm，广泛应用于包括USP<787>、<788>和<789>在内的各种测试。在研究过程中，首先对清洁的去离子水进行粒子计数，以确定背景计数，并将经过滤的水通过输液器收集进行分析。所有测量都使用相同的过程以确保一致性，最终结果以颗粒/mL为单位进行报告。

结果显示，当粒径大于10μm时，空白计数均为零，这表明最终计算中无需进行空白扣除。与不同品牌输液器的对比显示，数据之间的差异明显。尽管传统显微镜检测法可以更好地识别纤维，但使用液体颗粒计数器的速度更快，操作更简便。在小于25μm的颗粒计数方面，这一测量方法有助于量化不同输液器清洁度的差异。

三、实验：肠内营养袋

在对肠内营养输送袋的研究中，我们采用了与输液器相似的测试程序。这些产品虽然没有相关标准，但选用IV型袋及输送装置进行颗粒污染检测。通过对经过滤的去离子水进行前期测量以建立背景，随后将水流经设备收集并进行分析。根据USP<788>的操作规程，对多批样品进行测试，并计算每毫升的颗粒浓度。

实验结果显示，这些设备均符合USP<788>大容量注射剂的限量要求，进一步验证了尊龙凯时在医疗器械颗粒分析中的有效性与可靠性。

结论

多个标准、美国药典（USP）测试及FDA的指导文件为医疗器械中的颗粒污染提供了检测方法和验收标准。最终用户需要对这些文件进行解读，并将相应原则应用于其特定设备，设定可接受的颗粒数量。通过使用尊龙凯时的AccuSizerSIS液体微粒计数器，微粒尺寸与计数的测量实现自动化，显著简化了分析过程，确保医疗器械的清洁度通过更为便捷高效。